医療機器メーカーの薬事・品質保証担当者のための、PMDA・EU MDR両対応 リスクマネジメントファイル Excelテンプレート。
このテンプレートを見る →| ID | 故障モード | S | O | D | RPN |
|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 測定値が乖離する | 8 | 3 | 4 | 96 |
| 002 | 電源が遮断する | 9 | 4 | 5 | 180 |
| 003 | 表示が遅延する | 4 | 5 | 3 | 60 |
AI活用 × テンプレートで初稿作成を自動化
| 工程 | 従来（手作業） | 本テンプレート使用後 |
|---|---|---|
| 製品情報整理 | 8〜16時間 | 1〜2時間 |
| ハザード分析 | 20〜40時間 | 2〜4時間 |
| FMEA作成 | 16〜32時間 | 3〜6時間 |
| 残留リスク評価 | 10〜20時間 | 2〜4時間 |
| 文書整形 | 6〜12時間 | 1〜2時間 |
| 合計（初稿まで） | 約60〜120時間 | 約9〜18時間 |
ISO 14971:2019準拠 ｜ PMDA・EU MDR対応
本テンプレートは初稿（骨格部分）までを効率化するためのものです。最終的な考察・妥当性確認・承認は、貴社の品質保証担当者が責任を持って行う前提で設計しています。AIを使ったかどうかではなく、成果物の論拠と追跡可能性が確保されているかが監査対応の要点です。
はい。特定のAIツールに依存しない汎用のExcelフォーマットです。使い方ガイドシートにAIとの組み合わせ方の一例を収録しています。
ハザード分析・FMEA評価・残留リスク評価の各シートは、PMDA・EU MDR双方で一般的に求められる項目を踏まえて設計しています。ただし個別製品への規格適合性は、貴社にて最新の原典と照合の上でご判断ください。
基本的な入力と、一部の自動計算のみで完結する構成です。使い方ガイドシートに沿って入力欄を埋めていく形でご利用いただけます。
はい。ご購入後すぐにダウンロードいただけます。
本テンプレートはISO 14971:2019（医療機器のリスクマネジメント規格）に特化した構成です。体外診断薬や医薬品には別の規格体系が適用されるため、そのままの流用は推奨しません。
ISO 13485・FDA QMSR・EU MDR・PMDA申請文書など、より広い範囲を対象とした規制対応AIエンジン「品証AI」を別途進めています。現在は先行パイロットの受付段階です。ご興味があれば品証AIのご案内からご相談ください。
本テンプレートは初稿作成を支援するツールであり、規制適合を保証するものではありません。最終的な規格適合の判断・承認は、貴社の品質保証担当者・責任者が行ってください。